应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，被称为分子诊断。作为预测诊断的主要方法，它既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行感染性疾病、肿瘤的个性化治疗及产前诊断等，其检...

今年9月，国家药监局发布新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则），2014年版指导原则同时废止。新版指导原则在“临床试验机构数量和要求”部分提出了中心效应的概念。虽然该概念在新版指导原则中被...

中外品牌争200亿体外诊断市场规模增速将超16%“在美国，癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%，而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距，这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国，很多癌...

来源：药闻社本文来源于医业观察；从2004年深圳证券交易所中小板第一家IVD企业上市，短短16年间体外诊断行业已经有近40家上市公司了。不得不说时代赋予了行业创业者发展的红利，也给早期投身行业技术创新、模式创新的企业...

日前，广东省药品监督管理局发布了《广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单》。共计152家医疗器械上榜，其中IVD相关企业45家，占比达29.6%。据悉，广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管于2011年实施，依据法规...

21世纪经济报道记者唐唯珂广州报道近日，江苏省公共资源交易中心发布《公示拟撤销挂网医用耗材的通知》，宣布了一批企业自动申请撤网的产品。其中，包含博奥赛斯天津总公司、重庆分公司的IgM、IgG两种新冠抗原检测试剂。...